近日，我国科学家发现的新冠治疗新药获国家发明专利授权。专利书显示：在体外实验中，10 uMol/L（微摩尔/升）的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。对此，相关专家表示：从目前研究的数据来看，千金藤素抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。

抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍是什么意思？

简单来说：就是如果不用千金藤素，有15393个病毒，那么在用10微摩尔每升这个剂量浓度的千金藤素后，病毒数将只剩下1个了。换言之，就是用很少量的千金藤素，就能够有效阻止新冠病毒的扩增和传播。这个数据，听上去是不是很厉害？

对于这个重磅研究成果，该药的发现人，也就是北京化工大学的童贻刚教授在社交平台发文，他表示：千金藤素是实验室在2020年2月份新冠疫情发生之后筛选出来的一款抗新冠的药物。当时由于疫情发生突然，而一种新药的研发往往需要十几年的时间，为了加速这个进程，他们将已经上市的一些药物拿来用病毒培养模型进行筛选。筛选了几千个药物，最后得到了几个有效的药物，其中最有效的就是千金藤素。

随后，童贻刚继续说：只是后来，千金藤素也被很多国家的实验室证明对于新冠治疗确实非常有效。我们的文章于3月1号在线发表，但是杂志纸质版出刊日期是5月5号，所以后来我们文章的发表日期被标注为5月5号。文章在线发表后，日本就有一个团队在我们的启发下，用千金藤素和其他药物进行组合，也证明千金藤素对于新冠具有很好的效果。

童贻刚接着说：其中最有力的一个证据，应该是一篇由美国科学家发表在Science的文章，他们研究发现，截止目前，千金藤素确实是目前所知道的在细胞水平上抗新冠病毒最有效的药物。加拿大的一家公司已在美国FDA进行了临床试验登记，估计他们将在今年下半年开展千金藤素治疗新冠的临床试验。

随后在文章末尾，童教授总结：因为我国目前还没有这个药物在市场上进行销售，所以我国现在开展这个药物的研发，到做临床试验以及上市，还有一段时间，预估在2023年，该药会有“眉目”。

那么问题来了，千金藤素真有那么神奇吗？

千金藤素的天然来源是防己科的千金藤属植物，1934年由东京大学药学家近藤平三郎教授从头花千金腾（又叫金钱山乌龟）中分离并提取出来的。

这个药在临床上已经用了几十年了，最早用于抗结核治疗，效果很一般，但是在治疗过程中发现不少患者的白细胞明显上升，所以后来研究人员就尝试用千金藤素用于治疗白细胞减少症，尤其是在抗肿瘤过程中（如放化疗）出现的白细胞减少，这是目前千金藤素的主要临床用途。

千金藤素的发现，是否意味着新冠快要结束了？

嚷嚷着千金藤素作为新药赶快上市的朋友，可能不太了解具体情况，作为生物医药行业的视角查询了很多资料后，结合一些医生的说法，不得不给大家泼一盆凉水，答案恰恰相反：还早的很呢！

最主要是因为目前这还只是体外实验。体外实验（in vitro experiments），In vitro是拉丁语中“在玻璃里”的意思，意指进行或发生于试管内的实验与实验技术。更为广义的意思，则指在活生物体之外的环境中的操作。常见的例子是人工受精和细胞实验。在细胞生物学等领域中，由于此类实验的环境与生物体内可能有所不同，因此可能与实际发生于生物体内的结果也不同。与之对应的是in vivo。

还有一个大家很关心的问题，千金藤素作为新药多久能上市？

先有必要了解下，新药从研发到上市的全流程。根据法规规定，新药上市大致需要经历4个阶段：药物发现、药物开发、药物上市、药物打掉靶点。

首先，是药物发现。出现某种疾病后，就需要确定与疾病病理生理学相关的适当靶点，然后再找到可以干预这些靶点的合适药物或类药物分子。在确认药物靶点后，就要开始苗头化合物的筛选和先导化合物的发现，以从中找到“已经很像药”的分子。

确定候选化合物后，就要对化合物进行开发了，制药公司开始进行化合物的临床前安全性、药代动力学、药效学和药剂学、毒理研究、制剂开发等临床前研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全评估，以支持临床试验的启动。

当一个化合物通过了临床前试验后，还需获得CFDA正式批准，现在更名叫NMPA了，随后方可进入临床。

获得临床批准后，就到了临床研究阶段，这个阶段分为三期，Ⅰ期临床试验主要是研究药物的安全性，Ⅱ期临床试验主要是研究药物的有效性。Ⅲ期临床则是药品上市之前的最后阶段，其目标是评估药物在长期治疗期间，也就是6个月到1年以上的安全性，从而进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。

在完成以上三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如果证明该药物的安全性和有效性，那么，就可以向NMPA提交申请。新药申请一旦获得批准，这个新药就可正式上市销售，供医生和病人选择。

当然了，药物获批后，也不代表着一劳永逸了。还有一步，就是要进行药物上市后的Ⅳ期临床研究，如果这时候出现了之前没有被发现的严重不良反应，那么这种药物会被监管部门强制要求加注警告说明，甚至会被下架。最后一步，就是药物进入人体，通过一系列的药物反应，打掉靶点。

通常来说，一种新药上市要走完上述全部流程，光是临床前实验一般就需要2-4年，到了临床试验也要3-7年，全部时间下来，一般需要8年到10年，有的甚至更长的时间。

千金藤素新药上市也要花这么长时间？

事实上，中成药版本的千金藤素片在新冠病毒诞生前就已经上市了，它在临床上已经有40多年的使用历史，只是在发现它具有抑制新冠病毒的效果前，这款药主要是用来治疗肿瘤病人的。现在发现千金藤素对新冠的抑制作用，要上市的话，相当于是老药新用。其实在武汉疫情时，已有研究人员对千金藤素展开了研究。

尽管是老药新用，根据法规规定，也是需要提出新的药物临床试验申请的，但是在对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，或者公共卫生方面急需的药品时，法规附件还规定了相应的特别审批制度、优先审评审批制度、“同情用药”制度等，以加快药物快速获批上市。

新药千金藤素上市后，对连花清瘟会产生什么影响？

研究实验表明，北化童教授发现中药提取物千金藤素，对新冠病毒的抑制作用优于目前市场上的所有新冠病毒治疗药，包括美国辉瑞的药物及连花清瘟。美国学着在《science》发表的论文也证实，千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼，而且优于已经获批上市的瑞德西韦和帕罗韦德。

千金藤素是中药植物千金藤的提取物，连花清瘟是中成药，二者有区别。千金藤素制剂会按照西药研发程序进行一、二、三期临床研究，连花清瘟是按照传统方剂研发出来的。从疗效上来说，千金藤素药品上市后或许会对连花清瘟等药品市场产生很大影响。

对此，有网友表示：连花清瘟里放了金银花，金银花产自忍冬藤，与千金藤差不多，所以差别不大！现在千金藤素在人体体内对新冠病毒效果还不清楚！体外效果跟人体临床实验是两回事，也许金银花体外实验效果达三万倍也很难说！

总之不管怎样，对于抵御新冠，现在我们至少看到了一丝希望，如果临床试验真的有效，那真的是像青蒿素一样改变世界，改变历史的。真心期待它的效果，再次为科研人员点赞。