数据参考来源：医学云工作室、数据库、NMPA等。
生物医药产业信息周刊
—— 2020年10月26日-11月1日
政策信息
问题《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》
10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》。分别规定了制定的目的和依据、适用范围、信息披露的定义和原则、药物试验中心的职责、药物试验中心和申请人的基本要求；规定了验收信息、审批流程信息、审批结果信息及其他审批信息的披露要求和程序；规定信息公开工作应当接受社会监督，药品试验中心应当设立专栏收集行业意见，建立相应的工作机制和工作流程，完善信息公开工作。
2.国家食品药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》
10月27日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》。为进一步加强吸毒监测工作，完善吸毒监测体系，经专家评审，选择北京大学第六医院等100家医疗机构作为全国吸毒监测哨点。
3.上海阳光采购网于2020年9月公布了大范围“黄线”采购品种名单
10月28日，上海阳光采购网公布了2020年9月份范围大于“黄线”的采购品种名单。共涉及18个品种，其中新应用品种10个，原用品种8个。其中，注射剂有13种。通知中明确表示，超过“黄线”的品种价格仅供提醒。有些品种确实因为成本上涨或者质量疗效优势等原因超过了“黄线”，但有些品种的价格明显高于使用中的品种。
企业信息
1.基石制药和EQRx达成全球战略合作
10月27日，基石制药宣布与EQRx，Inc .就舒格利马(抗PD-L1单克隆抗体)和抗PD-1单克隆抗体达成协议。EQRx将被独家授权在大中华区以外的研发后期开发和商业化这两种肿瘤免疫治疗药物。
2.复星制药及其控股子公司富创制药与礼来制药签署了《许可协议》
10月29日，复星制药宣布控股子公司富创药业与礼来药业签订《许可协议》。礼来药业获得了富创药业开发的BCL-2选择性小分子抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区以外的所有地区进行独家R&D、注册、生产和商业化许可的权利。
3.沙普爱思发布公告，公布核心产品本达赖氨酸滴眼液的一致性评价进展
10月29日，沙普爱思公布核心产品本达赖氨酸滴眼液一致性评价进展。有可能无法按要求在三年内完成产品一致性评价；或者存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未通过的可能性；或者说，虽然完成了一致性评价，但也存在未通过国家食品药品监督管理局审批的风险。出现上述情况，药品批准可能被取消或到期后不再重新注册，产品不能继续生产和销售。
4.中国首个智能实验室管理平台(ILP)在湖南长沙发布
10月30日上午，国内首个智能实验室管理平台(ILP)在湖南长沙发布。ILP是长沙通诺信息技术有限公司搭建的首个智能实验室管理平台，融合了5G、大数据、云计算、区块链、人工智能等先进技术。并集成了药物研究实验室信息管理系统、科学数据管理系统——SDMS和电子实验记录本，为药物研发信息管理提供了整体解决方案。
药品审批趋势
1.10个月国内药品过度评价总结
10月，国家食品药品监督管理局增加了65项审批，其中包括44项化学药品审批，1项生物制品审批和1项药品审批
10月29日，江苏豪森药业有限公司的4种仿制药saxagliptin片剂获准上市，并被视为通过了一致性评价，成为中国第三家。Saxagliptin()是二肽基肽酶-4(DPP-4)的有效抑制剂，而saxagliptin()是DPP-4的有效抑制剂。
四川科伦药业股份有限公司：【盐酸伐地那非片】获批上市，被视为通过一致性评价，国内首创
10月29日，四川科伦药业股份有限公司盐酸伐地那非片(爱大岳)在国内首次获得国家食品药品监督管理局批准，其上市被视为通过一致性评价。该药是第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂()用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。
安徽贝克：【恩他滨替诺福韦片】获批上市，视为通过一致性评价，全国第二
10月29日，安徽贝克的四种仿制药获得NMPA批准，成为中国第二种仿制药，并被视为通过了一致性评价。该药物由Gilead开发，于2004年8月首次获得FDA批准(商品名：Truvada)。它与其他抗逆转录病毒药物结合治疗艾滋病毒感染。2012年，经美国食品和药物管理局批准，用于预防由性传播疾病引起的成人获得性HIV-1感染；它是第一种被批准用于预防的艾滋病毒药物，即所谓的艾滋病毒暴露前预防治疗(PrEP)药物。
江苏奥赛康：【卡替尼苹果酸片】提交上市申请并被受理，第二份国内报告上市
一个0月30日，江苏奥赛康3类仿制药苹果酸卡博替尼片递交上市申请并获受理，为国内第二家报上市。目前，卡博替尼已经在甲状腺髓样癌、肾癌、非小细胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中开展临床并显示较好的治疗效果。
3.新药
·中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司：一类新药TDI01获批临床
10月26日，CDE官网显示，中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类新药TDI01获批临床，用于特发性肺纤维化的治疗。
·恒瑞医药子公司瑞石生物：1类新药SHR0302将启动III期临床研究
10月26日，恒瑞发布公告，其子公司瑞石生物1类新药SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床RSJ10303（QUARTZ2）由研究者总体评估分数（IGA）应答判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于中-重度特应性皮炎的III期临床研究。
·恒瑞医药：2类改良型新药注射用HR17020首次启动临床
10月27日，恒瑞医药2类改良型新药注射用HR17020首次启动临床，其适应症为：预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞。
·正大天晴：1类新药TQB2618启动一项I期临床试验
10月29日，正大天晴1类新药TQB2618启动一项治疗晚期实体瘤的I期临床试验。该药于2020年9月24日首次获批临床。
相关阅读
版权声明：内容来源于互联网和用户投稿 如有侵权请联系删除
标签： #生物医疗产业最新动态