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原文：周

2019年，大健康产业发展迅速，不仅包括基因编辑、AI等医疗新技术的整合，还包括仿制药的审批、企业药品捐赠方案的实施等惠民措施。新医疗保险政策的颁布实施也减轻了更多患者的负担。亿欧元健康总结了一年四季值得关注的行业十大热点事件，为你详细讲解。

古人云：“病论。”自从李时珍尝过草药，人们就一直在探索医学与生活之间密不可分的联系。“荆芥为散血之风”，“黄芩之热为火之根”都是先贤留下的宝贵经验。

到现在为止，不断研发新药，已经不仅仅是为了治疗疑难杂症，更是为了让药品生产更加经济，让药品市场更加健康稳定，让更多的人拥有止痛和享受健康的能力。

今年，政府出台了有数量的“47”采购政策，降低了交易成本，压榨了仿制药的水分；君实生物公布国内首个PD-1价格和药品捐赠计划，成本不到同类进口产品的1/3；全球首个治疗阿尔茨海默病的新药GV-971已获批上市，填补了过去17年该领域无新药上市的空白.仿制药质量和水平的提高以及国内外首批国产新药的相继上市，都刺激了医药领域的创新。

上至国家政府、上市制药公司，下至初创公司、R&D团队.越来越多的人开始为人们的健康努力。仿制药，热门事件国产网站创新药物，人工智能，基因治疗.全世界都在寻找更高效的治疗方法，这也是医学创新领域的发展趋势。以下是组委会评选的2019年中国医药创新领域十大热点事件：

一亿美元收购新基地，产品从多元化走向聚焦

2019年1月3日，百时美施贵宝(BMS)宣布将斥资740亿美元收购辛集公司。根据发布的新闻稿，BMS将获得新的研发渠道，包括一些可能在不久的将来上市的候选疗法。辛集公司的药物研发管道主要分为血液病、实体瘤、炎症和免疫学三部分。市面上有很多重药和创新药。

2007年，BMS从一家以科研为基础，从事医药保健品的多元化公司转型为一家拥有特殊药物的多元化生物制药企业。改造后的BMS专注于创新药物的研究，以肿瘤、免疫肿瘤、免疫科学、抗纤维化、心血管等疾病为重点，以帮助患者战胜重症。从医药行业的发展模式来看，为了更好地满足特定疾病领域的治疗需求，许多巨头公司最终都从多元化转向了聚焦。

二是国内首个PD-1价格公布，药品成本全球最低

2019年1月7日，军师生物自主研发的国内首个PD-1单克隆抗体易拓的价格和药品捐赠方案公布。据了解，之前在中国上市的O药和K药，都是以世界最低价格在中国上市销售的。易拓的价格远低于同类进口产品的价格，不到进口产品的三分之一，创下了PD-1肿瘤免疫药物的全球新低。

值得注意的是，去年12月君世生物PD-1获准上市后，国内自主研发的几款类似药物获得批准或进入临床试验阶段。目前国内自主研发PD-1药物的企业很明显是君实生物、信达生物、恒瑞医药，其年治疗费用分别为18.7万元(给药后9.36万元)/年、1万元(给药后1万元)/年、1万元(给药后1万元)/年，很大程度上不到同类型进口产品的1/3

第三，第一批国产生物相似药物上市，打破了国内外原创的垄断

利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一。其联合化疗(即R-CHOP方案)已被批准为一线治疗，并已证明可显著提高患者生存率。更可贵的是，傅宏翰林的利妥昔单抗注射液打破了原有研究在药品市场的垄断，大大减轻了患者的药物负担，同时也为我国生物相似药物的注册审批提供了一条路径。

四是首批科技企业名单公布，医药企业开辟新的融资路径

2019年3月22日，上海证券交易所公布了科技创新局申报的第一批企业名单，其中武汉克谦生物是唯一的生物医药企业。对于生物医药企业来说，处于创新研发阶段的医药企业对资金的需求很大，但没有具体的产品上市，大部分处于非盈利状态。科技创新板的推出有望为中国生物创新制药企业提供更加多元化的融资渠道。

同时，科技创新板企业的估值方法将多样化，取代上市公司传统的市盈率或DCF方法。对于一级市场的投资者来说，他们的投资行为需要摒弃短期思维，坚持长期投资，从行业、市场、R&D和技术的角度为目标和投资组合建立价值体系。目前，根据申请科技创新板的生物医药企业的特点，大多数都有原创或领先的产品。

第五，医疗保险药品目录的调整，医药企业“保价保量”成为一种趋势

2019年4月19日，国家健康险局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)。与以前的医疗保险目录相比，新的医疗保险目录在支付范围上更加精确和严格。与此同时，为进入目录而谈判的药物数量从2017年的14种和2018年的44种大幅增加到128种。

新医保目录的调整涉及西药、中成药、中草药三个方面的药品进出口，重点是国家基本药物、癌症、罕见病等重大疾病的药品、慢性病的药品、儿童的药品、急救的药品。根据2018年的数据，高价治疗药物纳入国家医保后，容积率也会变快。进入医保后，利妥昔单抗、赫赛汀、阿瓦斯丁、诺合力、易瑞沙销量分别增长48%、259%、205%、208%和61%，销量分别增长13%和48%

第六，诺华“高价”基因疗法上市，基因技术发展加速

2019年5月24日，美国食品药品监督管理局FDA批准创新基因治疗产品上市。这是第一个被批准用于治疗两岁以下儿童脊髓性肌萎缩症的基因疗法。同时，诺华表示，这种一次性治疗的费用将达到210万美元，使其成为世界上最昂贵的药物。

今年，基因治疗在全球范围内受到广泛关注：2月15日，基因治疗治疗DMD获得优先评审，基因治疗新贵Passage融资1.155亿美元；5月8日，基因编辑神韵完成了5850万美元的A轮融资；9月5日，黄斑变性基因治疗进入临床，新一轮B轮融资5040万英镑。在这种环境下，基因治疗创新企业未来将有更快的发展，以适应医疗行业不断创新和前进的步伐。

7.出台“最严格”的疫苗法是为了加速疫苗产业的升级

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》发行。该法明确规定，疫苗应受到最严格的监督，并对疫苗开发、生产、流通和接种的全过程提出了特殊的制度和规定。根据最新规定，疫苗将实行全过程电子可追溯系统，对生产、流通、接种的全生命周期进行监管；在此期间，对违法行为的处罚标准也多次提高

可以预见，未来中国疫苗行业将受到严格控制。中国目前有45家疫苗企业。除了志飞生物、康泰生物、华生生物、华兰生物四家上市公司，以及中国生物科技集团旗下的八家国字号企业外，还有两家企业仅有三个上市疫苗品种，七家企业仅有一两个疫苗品种。一些媒体分析师认为，如果实施密集、大规模和疫苗升级和淘汰系统，小规模疫苗生产可能会受到影响。

8.随着采购在全国范围内的扩大，转型和创新已经成为企业的共识

2019年9月1日，《联盟地区药品集中采购文件》公布，开始带量扩大国家采购。根据文件，将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区进行集中开采的扩大，涉及首批试点的25个成功产品，同时出台“多次中标”的新规定。

在“47”采购的大背景下，药品价格、医药代表的角色、医药公司的销售营销模式和产品结构都在发生深刻的变化，我国仿制药高利润的时代也将结束。努力转型创新已成为制药企业的共识。对于大多数制药公司来说，大量的R&D投资将成为制药巨头的必由之路，具有创新转型意识和执行力强的企业有望在重塑行业格局的过程中胜出。

9.治疗阿尔茨海默病的新药已经获准上市，其效果有待实践检验

2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露酸钠胶囊(GV-971)上市注册申请，用于治疗轻中度阿尔茨海默病和改善患者认知功能。GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司共同研发，历时22年。GV-971是一种具有完全自主知识产权的国产创新药物，也是世界上首个针对阿尔茨海默病的多靶点创新药物。

在此之前，这个领域已经有17年没有新药市场了，这个新药市场不仅填补了世界的空白，也满足了很多急需药物的患者的期望。但GV-971目前不符合美国批准的上市标准，因为该药在两项认知指标上并未取得显著改善，后续需要两项阳性的III期临床试验。绿谷表示，计划于2020年初在美国、欧洲和亚洲的许多中心启动多中心全球三期临床试验，以收集支持其他国家监管批准所需的数据。

X.外国公司在中国上市重磅药品，医疗保险成为重点任务

2019年，共有17家外资公司进入重药审批流程。其中利妥昔单抗注射液、诺卡酮钠注射液、诺华IL-17A单克隆抗体、迪单抗注射液等重药已全部完成审批手续，允许上市。随着医疗保险产品数量的不断增加，跨国制药公司已经将创新药物纳入医疗保险作为重点任务之一。许多跨国制药公司公开表示希望将创新药物纳入医疗保险。

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