将启用《药品生产许可证》的新版本
8月7日，国家食品药品监督管理局网站发布了关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。根据通知，国家药品监督管理部门统一制定了《药品生产许可证》等许可证书样式。新的许可证证书样式将从2019年9月1日起启用。
明确仿制药注册标准与药典标准的关系
8月初，国家食品药品监督管理局发布公告(2019年第62号)，要求在仿制药质量和疗效一致性评价中实施药品标准。公告明确了仿制药注册标准与《中国药典》等国家药品标准的关系。
《中华人民共和国药品管理法》于8月27日颁布
《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，于2019年12月27日公布。
8月27日国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委关于加强氨基酚羟考酮片管理的通知
国家食品药品监督管理局、公安部、国家卫健委联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，将于2019年9月1日起施行。
8月30日国家食品药品监督管理局关于印发《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》的通知
为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，加强对化妆品检验检测机构能力建设的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》
8月30日国家食品药品监督管理局关于印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》的通知
药品检验检测系统是药品监管体系的重要组成部分。根据《“十三五”国家药品安全规划》和《药品检验检测中心（院、所）建设标准》(标准187-2017)的有关要求，为加强对药品检验检测机构能力建设的指导，增强检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。
8月30日国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》的通知
医疗器械检验检测系统是医疗器械监管系统的重要组成部分。根据文件《“十三五”国家药品安全规划》、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》(标准188-2017)的要求，为加强对医疗器械检验检测机构能力建设的指导，增强检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》。
国家基本药物制度已逐步在全国落地
8月，国家基本药物制度逐步登陆全国。如辽宁省发布了《关于完善国家基本药物制度的实施意见》，明确全省各级各类医疗机构全面实施国家基本药物制度，要求改革和完善国家基本药物配置使用统计考核办法，实行配置使用数量比例和购买金额比例双线统计考核。
甘肃省制定并发布实施意见，明确各地严格执行2018年版《国家基本药物目录》，有效保障生产供应，相关医疗机构全面配备优先使用；云南发布实施国家基本药物制度实施意见，提出提高基本药物有效供给能力，建立健全中标挂网药品准入退出管理机制，建立优惠使用激励机制；广东省多部门联合下发《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，明确各地区、各有关单位要严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》，原则上不再加药。
此外，青海也出台了《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，要求全面实施《基本药物目录》。在坚持《国家基本药物目录》主导地位的基础上，增加了部分藏药作为补充基本药物
8月25日，在2019年第36届全国医药行业信息年会上，发布了2018年中国医药行业百强企业名单。其中，江苏杨紫茳药业集团荣登榜首，这是该集团连续第五年获得这一荣誉。其次是广州医药集团有限公司和中国医药集团有限公司.
2019年全球百强制药公司发布
8月，医药咨询公司发布了2019年全球医药公司100强，按照2018年集团总收入(包括医药业务以外的收入)对所有医药公司进行排名，以便对医药行业进行更完整的基准分析。根据2019年全球100强制药公司排行榜，强生、罗氏和辉瑞位列前三，紧随其后的是诺华、拜耳、默克、赛诺菲和葛兰素史克。
2018年，20家公司跻身中国医药外包企业前20名
8月，相关单位发布“2018年中国医药外包公司20强”名单。根据名单，无锡药明康德新药开发有限公司、康龙华成(北京)新药技术有限公司、泰格制药科技有限公司、北京赵岩新药研究中心有限公司、凯莱英制药集团(天津)有限公司等20家企业上榜。
上半年业绩规模和增幅突出的医药公司
统计显示，截至8月1日，307家制药公司中有31家发布了半年度报告或业绩报告，另有125家公司发布了业绩预测，其中32家保持了20%以上的增长
。业绩规模、涨幅表现突出的药企中，迈瑞医疗业绩规模暂时居首，天宇股份涨幅居高，并且连续三个季度业绩高增长。另外，2019年上半年，在业绩持续高增长的公司中，有些公司近期市场表现抢眼，其中比较突出的是京新药业，7月份股价上涨%。另外，智飞生物上涨8.93%，凯利泰上涨7.09%。
上半年净利润同比增长超20%的械企
截至8月24日，已有25家上市械企公布2019年半年报，其中，18家械企的净利润同比增长，整体成绩表现良好。业绩特别亮眼的械企，如维力医疗的扣非净利润同比增长%，金域医学的扣非净利润同比增长%，理邦仪器的扣非净利润同比增长%，凯普生物的扣非净利润同比增长%等。
来源：生物医药工程智库
编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务
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