原文：周
2019年，大健康产业发展迅速，不仅包括基因编辑、AI等医疗新技术的整合，还包括仿制药的审批、企业药品捐赠方案的实施等惠民措施。新医疗保险政策的颁布实施也减轻了更多患者的负担。亿欧元健康总结了一年四季值得关注的行业十大热点事件，为你详细讲解。
古人云，病论清楚。自从李时珍尝过草药，人们就一直在寻找医学和生活之间不可分割的联系。荆芥、血中之风、黄芩之热、破火之根，都是先贤留下的宝贵经验。
到现在为止，不断研发新药，已经不仅仅是为了治疗疑难杂症，更是为了让药品生产更加经济，让药品市场更加健康稳定，让更多的人拥有止痛和享受健康的能力。
今年政府出台了4 7采购政策，降低交易成本，压榨仿制药水分；君实生物公布国内首个PD-1价格和药品捐赠计划，成本不到同类进口产品的1/3；绿谷制药的新药GV-971，全球首个阿尔茨海默病新药获批上市，填补了过去17年该领域无新药上市的空白；仿制药质量和水平的提高以及国内外国产新药的陆续上市，都刺激了医药领域的创新。
上至国家政府、上市制药公司，下至初创企业和R&D团队；越来越多的人开始为人民的健康而努力。仿制药、创新药物、人工智能、基因治疗；全世界都在寻求更有效的治疗方法，这也是医学创新领域的发展趋势。以下是组委会评选的2019年中国医药创新领域十大热点事件：
一亿美元收购新基地，产品从多元化走向聚焦
2019年1月3日，百时美施贵宝(BMS)宣布将斥资740亿美元收购辛集公司。根据发布的新闻稿，BMS将获得新的研发渠道，包括一些可能在不久的将来上市的候选疗法。辛集公司的药物研发管道主要分为血液病、实体瘤、炎症和免疫学三部分。市面上有很多重药和创新药。
2007年，BMS从一家以科研为基础，从事医药保健品的多元化公司转型为一家拥有特殊药物的多元化生物制药企业。改造后的BMS专注于创新药物的研究，以肿瘤、免疫肿瘤、免疫科学、抗纤维化、心血管等疾病为重点，以帮助患者战胜重症。从医药行业的发展模式来看，为了更好地满足特定疾病领域的治疗需求，许多巨头公司最终都从多元化转向了聚焦。
二是国内首个PD-1价格公布，药品成本全球最低
2019年1月7日，君世生物自主研发的国内首个PD-1单克隆抗体的价格和药品捐赠方案公布。据了解，之前在中国上市的O药和K药，都是以世界最低价格在中国上市销售的。易拓的价格远低于同类进口产品的价格，不到进口产品的三分之一，创下了PD-1肿瘤免疫药物的全球新低。
值得注意的是，去年12月君世生物PD-1获准上市后，国内自主研发的几款类似药物获得批准或进入临床试验阶段。目前国内自主研发PD-1药物的企业明确为君实生物、信达生物、恒瑞医药，其年治疗费用分别为18.7万元(给药后9.36万元)/年、1万元(给药后16.46万元)/年、51.48万元(给药后11.88万元)/年，不足
第三，第一批国产生物相似药物上市，打破了国内外原创研究药物的垄断
2019年2月25日，国家
利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一。其联合化疗(即R-CHOP方案)已被批准为一线治疗，并已证明可显著提高患者生存率。更可贵的是，傅宏翰林的利妥昔单抗注射液打破了原有研究在药品市场的垄断，大大减轻了患者的药物负担，同时也为我国生物相似药物的注册审批提供了一条路径。
四是首批科技企业名单公布，医药企业开辟新的融资路径
2019年3月22日，上海证券交易所公布了科技创新局申报的第一批企业名单，其中武汉克谦生物是唯一的生物医药企业。对于生物医药企业来说，处于创新研发阶段的医药企业对资金的需求很大，但没有具体的产品上市，大部分处于非盈利状态。科技创新板的推出有望为中国生物创新制药企业提供更加多元化的融资渠道。
同时，科技创新板企业的估值方法将多样化，取代上市公司传统的市盈率或DCF方法。对于一级市场的投资者来说，他们的投资行为需要摒弃短期思维，坚持长期投资，从行业、市场、R&D和技术的角度为目标和投资组合建立价值体系。目前，根据申请科技创新板的生物医药企业的特点，大多数都有原创或领先的产品。
第五，医疗保险药品目录调整，医药公司采取保价保量的趋势
2019年4月19日，国家健康险局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)。与以前的医疗保险目录相比，新的医疗保险目录在支付范围上更加精确和严格。与此同时，为进入目录而谈判的药物数量从2017年的14种和2018年的44种大幅增加到128种。
新医保目录的调整涉及西药、中成药、中草药三个方面的药品进出口，重点是国家基本药物、癌症、罕见病等重大疾病的药品、慢性病的药品、儿童的药品、急救的药品。根据2018年的数据，在高价治疗药物方面，纳入国家医保后，容积率也会变快。进入医保后，利妥昔单抗、赫赛汀、阿瓦斯丁、诺和利、易瑞沙的销量将会增加。它们分别是48%、259%和2
六、诺华天价基因疗法上市，基因技术发展加速
2019年5月24日，美国食品药品管理局FDA批准创新型基因疗法Zolgensma产品上市。这是首个批准用于治疗两岁以下儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法。同时，诺华表示这种一次性治疗的费用将达到210万美元，这也使其成为目前世界上最昂贵的药物。
今年，基因疗法在全球广受关注：2月15日，基因疗法golodirsen治疗DMD获优先审评、基因疗法新贵Passage融资1.155亿美元；5月8日，基因编辑新锐Verve完成5850万美元A轮融资；9月5日，黄斑变性基因疗法步入临床，新锐B轮融资5040万英镑。在这样的大环境下，基因疗法创新企业在未来将拥有更快速的发展，以适应医疗行业不断创新不断向前的步伐。
七、最严疫苗法出台，加速疫苗行业升级
2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》出台。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别制度和规定。按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管；对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高；首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题作出规定。
可以预见，未来我国疫苗行业必将严格管制，国内目前有45家疫苗企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个疫苗品种，有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地，对于小型的疫苗生产或产生冲击。
八、带量采购全国扩面，转型创新已成企业共识
2019年9月1日，《联盟地区药品集中采购文件》公布，国家带量采购扩面启动。文件显示，此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的25个中标产品，同时还会引进多家中标新规。
在4+7带量采购背景下，药品价格、医药代表的作用、销售营销模式、药企产品结构等都处在深刻变革中，国内仿制药高利润时代也将结束。风雨欲来，大力转型创新已成为医药企的共识。对于大部分医药企业来说，大量的研发投入将成为制药巨头的必经之路，具备创新转型意识且执行力较强的企业有望在行业格局重塑的过程中胜出。
九、阿尔茨海默病新药获批上市，效果仍待实践检验
2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（GV-971）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。GV-971是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的，是具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。
在此之前，该领域已有17年无新药上市，这次新药上市不仅填补世界空白，更满足了众多病患临床急需用药的期待。但目前GV-971尚不符合美国批准上市标准，因为该药物在两项认知能力指标上均未达到显著性改善结果，且后续还需进行两项阳性的III期临床试验。绿谷表示计划在2020年初在美国、欧洲和亚洲的多家中心启动一项多中心的全球III期临床试验，以收集支持其他国家监管机构批准所需的数据。
十、外企重磅药在中国上市，进医保已成重点工作
2019年，共有17个外企重磅药进入审批程序。其中，利妥昔单抗注射液、诺西那生钠注射液、诺华IL-17A单克隆抗体、地舒单抗注射液等重磅药已经完成所有审批程序，获准上市。随着进入医保品种放量越来越顺利，跨国药企已将创新药进医保视为重点工作之一。多家跨国药企公开表示，希望将创新药纳入医保。
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