和创新药相比,首仿药的开发难度更低,而且上市后,往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市,有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品,争得市场利润高地,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此,在国内仿制药市场中,首仿药有着特殊的意义,也是国内药企研发布局的重点。
2022年已过去一大半,按药品名称粗略统计,NMPA今年共批准96款#仿制药#(129规格)上市,视同通过一致性评价,其中有55款药物以首仿药获批。从企业来看,科伦药业、恒瑞医药收获最丰盛。其实,早在今年8月中旬我们就曾统计过一次,当时是恒瑞医药以6款首仿药拿下榜首,科伦药业次之(《谁是2022首仿之王?恒瑞医药爆发成最大赢家!科伦药业紧随其后》)。但在后来的这一个多月里,科伦药业又新获批2款,后来者居上,拿下最新2022年首仿药榜单的TOP1,恒瑞医药则还是6款,退居第二。
据药融云统计,#科伦药业#在2022年至今,先后一共获批了枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液7个首仿药,成为今年目前国内首仿药赛道里最大的赢家。
科伦药业2022年首仿药名单
#恒瑞医药#近年来虽将重心向创新药、国际化业务转移,但其首仿药物依然收获颇丰,今年陆续拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊6个首仿药,仅次于科伦药业1款。
恒瑞医药2022年首仿药名单
#扬子江药业#、北京韩美药品、宜昌人福药业、舒泰神(北京)生物制品、威高泰尔茂(威海)医疗制品、齐鲁制药、海南普利制药和中国生物均分别有2款首仿药获批上市,分别为舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺;氨氯地平氯沙坦钾片(II)、氨氯地平氯沙坦钾片(I);盐酸羟考酮缓释片、氯巴占片;复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质散;低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%);枸橼酸托法替布缓释片、阿瑞匹坦注射液;硝普钠注射液、特利加压素注射液;西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。
斩获2款首仿药的企业药品名单
此外,成都倍特药业、海南先声药业、江苏豪森药业、济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药,如下表所示。
拥有1款首仿药的企业药品名单
从药品类型来看,首仿药冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂和片剂获批最多,分别有20款;口崩片有枸橼酸西地那非口崩片和米格列醇口崩片顺利获批首仿药;口服溶液剂/口服液体剂共有6款获批首仿药,分别为复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液(舒泰神(北京)生物制药)尼莫地平口服溶液(恒瑞医药)、马来酸依那普利口服溶液(四川百利药业)、拉考沙胺口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸咪达唑仑口服溶液(江苏恩华药业)、硫酸镁钠钾口服用浓溶液(济川药业)、盐酸赛庚啶口服溶液(北京诚济制药)。
注:本文数据由药融云手动统计、整理,统计时间截至于2022年9月30日。
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