原标题:揭开核酸检测之谜。记者走访了昆明宇奇生物芯片产业有限公司实验室
在中国(云南)自由贸易试验区昆明地区和昆明经济技术开发区云南海归创业园,每天都有数百份新冠肺炎疑似患者的样本被送来进行核酸检测。这是昆明环记生物芯片产业有限公司的实验室,自新冠肺炎疫情爆发以来,环记生物与多家医院合作,在全省积累了4000多份标本,在全国积累了数万份标本。实验室的检查人员每天都与“病毒”标本密切接触,为临床实践提供科学的数据支持。是消极还是积极?实验室出具的报告触动人心。核酸检测是如何进行的?近日,记者走进环基生物实验室,进行了询问。
快的
所有测试可在4小时内完成
样本送至实验室窗口进行消毒、登记、标本录入和标本灭活,然后提取扩增的基因核酸,再对样本进行扩增。通过检测聚合酶链反应,判断样品是否含有病毒,即样品是阴性还是阳性.这是实验室的日常工作流程。
在独立封闭的实验室里,检查员全副武装。他们穿着防护服,戴着护目镜、口罩和手套,有序地进行操作。他们手里拿的是最近几天广为人知的核酸检测。
环基生物成立于2001年,主要研究基因芯片技术及相关产品开发。是云南省第二批重点企业,昆明市第一批疫情防控材料生产供应保障,昆明市唯一提供核酸检测服务的第三方检测机构。自疫情爆发以来,环基生物开发了一种快速检测SARS-CoV-2的定量核酸检测试剂盒,已在全省积累了4000多个样本,在全国积累了数万个样本。
“在过去的几天里,我们不断改进技术流程。现在,所有的测试都可以在4小时左右完成。上午9点送来的标本,下午2点就能报告结果,速度非常快。”环记生物技术总监马明星表示,该实验室现在每天可以检测多达1000个样本
标准
每个区域的空气都是独立的
1200平方米的净化实验室主要由四个独立的分区组成,完成试剂分装、标本处理等流程。每个区域都有几个完全密封的玻璃窗,通过玻璃窗可以从外面清楚地看到实验室内部的场景,每一步都一目了然。
“检测结果的准确性是实验室的生命线,是专业性和稳定性的体现。”马明兴说,目前,核酸检测仍然是新冠肺炎诊断的标准。为什么有些地方会出现「假阴性」和「假阳性」?在他看来,实验室的规范化管理,取样和样品保存,运输是否规范,对核酸检测的准确性都有影响。其中,60%至70%的影响来自实验室环境和管理,20%来自采样是否达标,10%来自试剂本身的质量。
环基生物作为第三方检测机构,实验室检测环境已经达到10万清洁度的水平。设计之初严格划分区域,四个工作区的人员和物品都是独立的,甚至每个区域的空气都是独立的。为了减少空气中气溶胶的干扰,实验室每个区域都有独立的送风口和排风口,空气中的气溶胶通过三级过滤进行稀释,最大限度地减少对检测的影响,保证检测结果的准确性。
标准化的实验室管理对于测试结果的准确性也非常重要。每一步都按照规范和标准操作,既能保证检测结果的准确性,又能保证检测人员的安全。在新冠肺炎病毒的检测中,整个冷链储存的样品送至实验室后,经过拆箱、灭活、查资料,样品会到实验室进行核酸提取和后续检测,保证整个过程的安全性和稳定性。其中,开放标本应在生物安全柜中进行。“事实上,经过灭活处理后,标本是不会传染的。只要整个流程规范化,防护措施做好。”一个督察说。
检查后,废物处理也受到严格监管。所有用过的标本、吸头、手套、口罩等物品都经过高温高压消毒,然后由专业公司运走。
高效(率)
在一个样本中可以同时检测到40多种病原体
我国公布SARS-CoV-2基因序列后,基于图谱的生物也迅速行动起来,主动争取全省核酸检测。
“从1月28日开始,通过公布的病毒基因序列,在原有的呼吸道传染病筛查系统中加入了新型冠状病毒,开始了生物信息设计。产品设计和验证大约在一周内完成。”马明兴表示,2月8日,新冠肺炎病毒核酸检测技术正式投入昆明实验室,基因芯片高通量检测试剂盒开始大规模生产,同时在全国8个医学实验室得到应用。
核酸检测可以准确掌握生物体的核心特征,是医学检验的重要方法。“大多数核酸检测只能检测到一种病原体,但如果发烧患者不是新冠肺炎,感染的是什么病原体需要医生根据临床经验来判断。如果判断错误,病人需要做多次检查。”马明兴表示,针对这一现象,环基生物研发了“高通量”核酸检测技术,使基因芯片检测能够在一次检测中完成更多的检测项目。
马明星指着一小块玻璃说,这块看似普通的高硼玻璃是检测芯片,表面涂有化学修饰。每个检测芯片有10个基因微阵列,每个微阵列有大约400个基因探针,用于检测病原体或基因多态性。在新型冠状病毒的检测项目中,采集一份痰标本或咽拭子标本后,可同时检测40多种病原体,提高了检测效率。也就是说,这项技术不仅可以检测SARS-CoV-2,还可以同时检测引起类似症状的甲型流感病毒和乙型流感病毒等病原体,为医生提供准确的报告,缩短患者的检测和治疗周期。
根据这项技术,公司先后开发并完成了涵盖系统性感染、遗传病等多个领域的基因芯片
体外诊断试剂,形成从研发到产品生产到检测服务的核酸检测全产业链,在昆明、乌鲁木齐、郑州等多个国内城市建立了独立医学实验室。近日,寰基生物获得了两家银行800万元的信用贷款,大大弥补了企业流动资金的缺口。下一步,寰基生物还计划扩大实验室,提高产能。(记者张雁群)
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